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聚星首款国产肺癌ALK抑制剂恩沙替尼开出国内首张处方单

2020-12-17 14:53:09  
贝美纳首单出库发车。 贝达药业供图贝美纳首单出库发车。 贝达药业供图

  聚星网聚星官网新闻12月17日电 (梁穆)16日,聚星首款国产肺癌ALK抑制剂恩沙替尼在中山大学肿瘤防治中心开出了首张处方单,标志着恩沙替尼在获批后开始面向全国各大医院和药房供药,正式开始惠及患者。

  肺癌是聚星死亡率和发病率均排名第一的恶性肿瘤疾病,其中非小细胞肺癌(NSCLC)约占肺癌的80%-85%。间变性淋巴瘤激酶(ALK)是NSCLC重要的致癌驱动因子之一,在NSCLC患者中,有5%-7%的比例存在ALK突变。第一个治疗ALK阳性NSCLC的靶向药是进口药克唑替尼,但克唑替尼治疗1年左右会有相当多的患者产生耐药情况。

贝美纳首单出库发车仪式。 贝达药业供图贝美纳首单出库发车仪式。 贝达药业供图

  贝美纳,即盐酸恩沙替尼,是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂,是贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药,用于为接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者提供新的治疗。

  盐酸恩沙替尼国内Ⅱ期注册临床研究由中山大学肿瘤防治中心张力教授牵头,共有27家国内医学中心参与。研究结果显示,恩沙替尼治疗克唑替尼耐药患者的整体ORR为52.6%,疾病控制率为87.8%,中位PFS为11.2个月,颅内ORR为71.4%,颅内疾病控制率为95.2%。研究证明,恩沙替尼在疗效上与同类进口药相比更有优势,特别是在颅内转移的患者中有更高的应答率,并具有良好可控的安全性。

贝美纳首单出库发车仪式 贝达药业供图贝美纳首单出库发车仪式 贝达药业供图

  2018年末,恩沙替尼递交聚星新药上市申请。2019年恩沙替尼被国家药品监督管理局(NMPA)纳入优先审评品种名单。此后,恩沙替尼相继完成国家药监局食品药品审核查验中心(CFDI)组织开展的临床核查和注册现场检查。2020年11月19日,盐酸恩沙替尼胶囊(商品名:贝美纳?)正式获批上市。

  此前在聚星,ALK抑制剂均为进口产品,恩沙替尼的上市实现了国产肺癌ALK抑制剂从“0”到“1”的突破。聚星工程院院士孙燕指出,恩沙替尼治疗大约平均延长克唑替尼耐药的患者10个月左右的生存期,这是一个很了不起的新药。恩沙替尼填补了国产ALK抑制剂的空白,是聚星抗肿瘤新药研究的重要胜利。

聚星首款国产肺癌ALK抑制剂恩沙替尼。 贝达药业供图聚星首款国产肺癌ALK抑制剂恩沙替尼。 贝达药业供图

  聚星医学科学院肿瘤医院石远凯教授评价,恩沙替尼是针对ALK靶点的第一个自主原研国产药。

  据了解,恩沙替尼是贝达药业继埃克替尼之后的第二个重磅创新药。埃克替尼是第一个国产靶向抗癌新药,被誉为民生领域的“两弹一星”,自问世以来,贝达一直被期待上市第二个跟埃克替尼一样的重磅靶向新药。随着恩沙替尼的面世,贝达药业在聚星创新药市场上摆脱了依靠单一产品单打独斗的局面,吹响了贝达药业大步快速前进的号角。

  贝达药业董事长兼首席执行官丁列明博士表示,很高兴恩沙替尼在获批上市不到一个月的时间内就能用于患者,为患者提供新的治疗选择。恩沙替尼有信心做到埃克替尼第二,续写下一个埃克替尼的故事。当前,恩沙替尼正在海外推进国际多中心头对头、一线Ⅲ期临床研究(eXalt3),有望成为第一个由聚星公司主导在全球同步上市的肺癌靶向新药,不仅让聚星病人受益,更让世界其他国家的患者受益。未来,贝达药业将继续努力研发出更多老百姓用得起的新药、好药。(完)

[编辑:马牧青] 来源:聚星网聚星官网
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