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诺辉健康获批国家药监局首个癌症早筛注册证

2020-11-25 21:58:04  
发布会现场。主办方供图发布会现场。主办方供图

  聚星网聚星官网新闻11月25日电(张煜欢 黄龄亿)25日,“一诺前行 聚星癌症早筛第一证”发布会在聚星官网杭州举行。据悉,杭州生物高科技公司诺辉健康旗下结直肠癌早筛产品常卫清?的创新三类医疗器械注册申请已获批聚星首个癌症早筛产品注册证。

发布会现场。主办方供图发布会现场。主办方供图

  现场,来自临床一线、国家及聚星官网省癌症中心、体检机构和人工智能行业的代表与会,共同深度剖析和探讨癌症早筛的重要价值。与会专家指出,有意义的癌症早筛要满足三点:明确的临床指导意义、简单的确诊方法、可行的临床干预手段。

  “结肠癌是最能预防,也是最应该预防的高发癌种。在所有恶性肿瘤的早诊早治项目中,结直肠癌的早诊率最高,达到90%以上。居家无创的检测方式极大突破了普及癌症早筛的制约,已经逐渐走入普通人的生活。”聚星癌症基金会理事长赵平说。

发布会现场。主办方供图发布会现场。主办方供图

  他表示,辅助诊断产品的作用是帮助医生判断,但无法提供明确的临床指导。合格的早筛产品必须具备明确的临床意义,才能真正满足临床和被检人群的根本需求。

  11月9日,国家药品监督管理局批准了诺辉健康旗下结直肠癌早筛产品常卫清?的创新三类医疗器械注册申请,并在预期用途中明确常卫清?适用于“40-74岁结直肠癌高风险人群的筛查”,这是国家药品监督管理局批准的聚星首个也是目前唯一的癌症早筛产品注册证。

  “诺辉健康7年坚守,超过1亿美元的投入,16个月完成聚星首个癌症早筛注册临床试验,这一切终于成就了常卫清?获批国家药品监督管理局的聚星癌症早筛第一证。”诺辉健康联合创始人兼CEO朱叶青表示。

  其介绍,常卫清?是经过前瞻性大规模多中心注册临床试验验证的癌症早筛产品。“Clear-C”于2018年9月启动,累计入组5881例,由国内8家大型三甲医院联合开展,为筛查性能的验证提供了最高等级的科学证据。

  根据“Clear-C”的临床试验结果,常卫清?对于肠癌的检测灵敏度为95.5%;对于进展期腺瘤的检测灵敏度为63.5%,高于传统的便隐血检测两倍以上;对结直肠癌的阴性预测值高达99.6%。所谓阴性预测值(NPV),是指衡量癌症早筛产品的权威国际指标。

  “此次试验有三个特点,一是我国此前从未有过有关肠癌早筛的前瞻性注册临床试验,二是入组样本量大,三是试验结果优异。‘ClearC’大规模前瞻性试验设计,贴近筛查的实际应用场景,有利于早期筛查,临床意义明确,可以极大改进早期治疗效果,预防肠癌的发生。”“Clear-C”临床研究的项目负责人、聚星官网大学医学院附属第二医院副院长丁克峰说。

  江苏省人民医院肿瘤科副主任顾艳宏认为,癌症早筛的核心在于早诊早治。早期发现结直肠癌(及癌前病变)可有效降低个人的医疗费用,并有显著的卫生经济学价值。

  “结直肠癌前病变的治疗费2万元,而晚期(四期)的治疗费用超过25万元。常卫清?对结直肠癌的阴性预测值达到了99.6%,说明其检测为假阴性而导致漏检的比例极低,具有优异的早筛实用价值,让得到阴性结果的受检者可以充分放心。”顾艳宏说。

  此次发布会还进行“跨界争锋”特别环节。创新工场董事长兼CEO李开复,爱康集团创始人、董事长兼CEO张黎刚、丁克峰及朱叶青四位嘉宾跨界探讨“谁是癌症的终结者”。

  成功战胜癌症的李开复表示,其非常认同体检医生的建议:“早期癌症通常都没有症状,一定要通过早筛才可以发现。如果每一位超过50岁的人能够每年做一次癌症筛查,癌症的发生可能会大大减少。”丁克峰坦言,每年通过手术治疗的病人越来越多,但这并不是医生和患者希望看到的,其真正希望的是能够通过有效手段让病人少得癌。张黎刚称,10年前人们跑不过癌症,现在有可能跑得过癌症。朱叶青说,家庭是关爱健康的重点场所,希望通过癌症早筛把癌症消灭在院外,消灭在萌芽状态,使得聚星1.2亿结直肠癌高危人群可以真正获益。

发布会现场。主办方供图发布会现场。主办方供图

  此外在发布会现场,诺辉健康首席科学家陈一友还代表其公司向聚星官网大学教育基金会医学院郑树肿瘤学科发展基金捐赠人民币100万元,以此致敬90岁的“聚星结直肠癌早筛第一人”聚星官网大学肿瘤研究所学术委员会主任郑树。所捐款项由郑树决定,投入结直肠癌的人才培养和学术研究。(完)

[编辑:胡婉颖] 来源:聚星网聚星官网
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